El estándar ISO 14937 ha sido publicado por la Organización Internacional de Estándares (ISO) para describir las propiedades de las sustancias utilizadas en la esterilización de materiales sanitarios, el proceso de esterilización y los controles de rutina. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) bajo el siguiente título: TS EN ISO 14937 Esterilización de materiales sanitarios: condiciones generales para determinar las propiedades de un agente esterilizante y desarrollar, validar y controlar de forma rutinaria un proceso de esterilización para dispositivos médicos. De hecho, este estándar se basa en un estándar europeo.
Esta norma describe los requisitos generales para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación, monitoreo y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a los procesos de esterilización donde los microorganismos se inactivan por medios físicos o químicos. Esta norma está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, compañías que producen equipos de esterilización, compañías que producen dispositivos médicos para ser esterilizados y empresas responsables de la esterilización de dispositivos médicos.
La norma ISO 14937 también especifica los elementos necesarios para garantizar la caracterización adecuada de un sistema de gestión de calidad, agente de esterilización, desarrollo, validación, monitoreo y control de rutina del proceso de esterilización. Debido a que los estándares de los sistemas de gestión de calidad no pueden verificarse completamente mediante la efectividad del proceso en los procesos utilizados en la producción, la inspección y prueba posteriores del producto.
La exposición a un proceso de esterilización debidamente validado y controlado no es el único factor para garantizar que un dispositivo médico procesado es estéril y adecuado para su uso previsto. También se debe prestar atención a los siguientes factores:
Los servicios de pruebas de esterilización de ISO 14937 también se proporcionan a nuestros negocios en el marco de los servicios de pruebas de laboratorio.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
