El estándar ISO 14971 ha sido diseñado por la Organización Internacional de Estándares (ISO) para describir las características y los métodos de prueba para aplicar la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Esta norma fue publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Implementación de gestión de riesgos en dispositivos médicos.
De hecho, la base de este estándar es el estándar CSA-14971-07 desarrollado por la Asociación Canadiense de Estándares (CSA) (dispositivos médicos CAN / CSA-ISO 14971-07 - Aplicación de gestión de riesgos a dispositivos médicos).
El estándar CSA-14971-07 describe el proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, calcule y evalúe los riesgos asociados, controle estos riesgos y monitoree la efectividad de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Sin embargo, no es válido para la toma de decisiones clínicas. No indica niveles aceptables de riesgo.
Esta norma no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos se considera una parte integral de un sistema de gestión de calidad.
Los requisitos de la norma ISO 14971, que es una norma internacional, proporcionan a los fabricantes un marco en el que la experiencia, el conocimiento y el juicio se aplican sistemáticamente para gestionar los riesgos del uso de dispositivos médicos. Este estándar ha sido especialmente diseñado para compañías que producen dispositivos médicos basados en los principios de gestión de riesgos que se han desarrollado a lo largo de los años. Este estándar también se utiliza como guía para el desarrollo y mantenimiento de un proceso de gestión de riesgos para otros productos que no necesitan ser dispositivos y proveedores médicos y otras partes involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos.
En el marco de los servicios de pruebas de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios sobre la aplicación de ISO 14971 Gestión de riesgos a dispositivos médicos.
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