El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 16603. La norma ISO 16603, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe un método de prueba de laboratorio para medir la resistencia a la penetración de los materiales de la ropa a la sangre y los fluidos corporales. Este método de prueba utiliza sangre sintética que está en contacto constante con la muestra de material bajo ciertas condiciones utilizando el aparato de prueba ISO 13994.
Este método de prueba no siempre es efectivo para probar materiales de ropa de protección con revestimientos internos gruesos que absorben fácilmente la sangre sintética.
Las personas involucradas en el tratamiento y cuidado de personas lesionadas o enfermas, especialmente los profesionales de la salud, pueden estar expuestos a fluidos biológicos infecciosos. Estas enfermedades, que pueden ser causadas por diversos microorganismos, pueden suponer importantes riesgos para la vida y la salud. Esto es especialmente cierto para los virus transmitidos por la sangre que causan hepatitis [virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC)] y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) [virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)]. Se considera reducir el potencial de contacto directo con la piel mediante el uso de ropa protectora, ya que los controles de ingeniería no pueden eliminar todas las posibles exposiciones.
Esta norma internacional trata sobre la ropa de protección y los dispositivos de protección asociados diseñados para proteger contra la entrada de sangre o fluidos corporales. Este método de prueba solo tiene en cuenta el rendimiento de los materiales utilizados en la ropa de protección o de ciertas estructuras de materiales (p. ej., costuras). Este método de prueba no tiene en cuenta el diseño, la construcción general y los componentes o interfaces de las prendas u otros factores que puedan afectar la protección general que ofrece la ropa protectora.
Se enfatiza que la prueba no tiene que simular las condiciones a las que es probable que los materiales de la ropa estén expuestos en la práctica. Por lo tanto, el uso de datos de prueba debe limitarse a una amplia evaluación comparativa de dichos materiales en función de sus propiedades de resistencia a la penetración de sangre sintética. La realización de pruebas antes de que la barrera protectora se deteriore por tensiones físicas, químicas y térmicas que pueden afectar negativamente a su rendimiento puede dar lugar a una falsa sensación de seguridad. Se deben considerar pruebas que evalúen el efecto de las condiciones de almacenamiento y la vida útil en la resistencia a la penetración de productos desechables y los efectos del lavado y la esterilización en la resistencia a la penetración de productos reutilizables.
La integridad de la barrera protectora puede verse comprometida por efectos como el estiramiento y la abrasión durante el uso, o por efectos como la humectación previa por contaminantes como el alcohol y la transpiración. En estas circunstancias, el desempeño de los materiales de ropa de protección para la penetración de sangre sintética debe evaluarse siguiendo una técnica de preacondicionamiento adecuada que represente las condiciones de uso esperadas.
Los materiales de la ropa de protección médica están destinados a ser una barrera contra la sangre, los fluidos corporales y otros materiales potencialmente infecciosos. Muchos factores pueden afectar las propiedades de humectación y penetración de los fluidos corporales, como la tensión superficial, la viscosidad y la polaridad del fluido, así como la estructura y la hidrofilicidad o hidrofobicidad relativa de los materiales. El rango de tensión superficial para la sangre y los fluidos corporales (excluyendo la saliva) es de aproximadamente 0,042 N/m a 0,060 N/m. Para ayudar a simular las propiedades humectantes de la sangre y los fluidos corporales, la tensión superficial de la sangre sintética se ajusta aproximadamente al extremo inferior de este rango de tensión superficial, es decir, (0,042 ± 0,002) N/m.
Parte de este método de exposición de muestras de material de ropa protectora a sangre sintética implica presurizar la celda de prueba a 14,0 kPa (en los Procedimientos A y B). Se ha documentado que esta presión hidrostática produce resultados de pruebas asociados con la verificación de factores humanos. Sin embargo, algunas investigaciones sugieren que pueden ocurrir presiones mecánicas superiores a 345 kPa durante el uso real. Por lo tanto, es importante comprender que este método de prueba no simula todas las tensiones y presiones físicas aplicadas a la ropa de protección durante el uso.
Este método de prueba también se puede utilizar como prueba de detección para determinar qué protocolo de tiempo y presión es apropiado para evaluar las propiedades de resistencia viral de la ropa de protección con un método de prueba de barrera más sofisticado, como se describe en la norma ISO 16604. Procedimientos C y D, un enfoque de presurización paso a paso con presiones de hasta 20,0 kPa. Estos procedimientos simulan una variedad de procedimientos posibles para clasificar el desempeño del material.
Dada la diversidad de entornos, actividades y posibilidades de exposición a sangre o fluidos corporales de atención médica, los requisitos de barrera para los materiales de ropa de protección cambiarán con la aplicación. La elección de un método de prueba apropiado depende de la aplicación específica y el uso previsto de la ropa protectora. Se debe realizar una evaluación de riesgos para determinar el nivel de riesgo para determinar el método de prueba apropiado.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de prueba de materiales, también se encuentran las pruebas estándar ISO 16603. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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