El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 16604. La norma ISO 16604, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe un método de prueba de laboratorio para medir la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre. Este método de prueba utiliza un microbio sustituto en condiciones de contacto continuo con líquidos.
Las determinaciones de "pasa/falla" de la ropa de protección se basan en la detección de la penetración viral a una presión hidrostática dada utilizando el probador ISO 13994. Este método de prueba no siempre es efectivo para probar materiales de ropa de protección con revestimientos interiores gruesos que absorben fácilmente líquidos difíciles.
Este método de prueba implica un procedimiento de ensayo sensible. Debido al tiempo requerido para completar este método de prueba, es posible que el material o la ropa de protección no sean adecuados para su uso como procedimiento de garantía o control de calidad.
Las personas involucradas en el tratamiento y cuidado de personas lesionadas o enfermas, especialmente los profesionales de la salud, pueden estar expuestos a fluidos biológicos infecciosos. Estas enfermedades, que pueden ser causadas por diversos microorganismos, pueden suponer importantes riesgos para la vida y la salud. Esto es especialmente cierto para los virus transmitidos por la sangre que causan hepatitis [virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC)] y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) [virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)]. Se considera reducir el potencial de contacto directo con la piel mediante el uso de ropa protectora, ya que los controles de ingeniería no pueden eliminar todas las posibles exposiciones.
Esta norma internacional trata sobre la ropa de protección y los dispositivos de protección asociados diseñados para proteger contra la entrada de sangre o fluidos corporales. Dada la diversidad de entornos, actividades y posibilidades de exposición a sangre o fluidos corporales de atención médica, los requisitos de barrera para los materiales de ropa de protección cambiarán con la aplicación.
Este método de prueba no se aplica a todas las formas o condiciones de exposición a patógenos transmitidos por la sangre. Los usuarios de este método de prueba deben revisar los modos de exposición de su trabajador/ropa y evaluar la idoneidad de este método de prueba para su aplicación particular. Este método de prueba se ha descrito específicamente para modelar la penetración viral de los virus de la hepatitis (B y C) y de la inmunodeficiencia humana transmitidos en la sangre y otros fluidos corporales potencialmente infecciosos. El bacteriófago Phi-X174 del microbio sustituto utilizado en este método de prueba es similar en tamaño y forma al VHC, pero también actúa como sustituto del VHB y el VIH. Las implicaciones para la protección contra otros patógenos deben evaluarse caso por caso.
Este método de prueba solo tiene en cuenta el rendimiento de los materiales utilizados en la ropa de protección o de ciertas estructuras de materiales (p. ej., costuras). Este método de prueba no tiene en cuenta el diseño, la construcción general y los componentes o interfaces de las prendas u otros factores que puedan afectar la protección general que ofrece la ropa protectora. Se enfatiza que la prueba no tiene que simular las condiciones a las que es probable que los materiales de la ropa estén expuestos en la práctica. Por lo tanto, el uso de datos de prueba debe limitarse a una amplia evaluación comparativa de tales materiales con respecto a sus propiedades de resistencia a la penetración viral.
La realización de pruebas antes de que la barrera protectora se deteriore por tensiones físicas, químicas y térmicas que pueden afectar negativamente a su rendimiento puede dar lugar a una falsa sensación de seguridad. Considere pruebas que evalúen el efecto de la esterilización, las condiciones de almacenamiento y la vida útil en la resistencia a la penetración de productos desechables, y los efectos del lavado y la esterilización en la resistencia a la penetración de productos reutilizables. La integridad de la barrera protectora también puede verse comprometida por efectos como el estiramiento y la abrasión durante el uso. También es posible que la humectación previa comprometa la integridad de la barrera protectora al contaminar materiales como el alcohol y el sudor. Si estas condiciones son motivo de preocupación, evalúe el rendimiento de los materiales de ropa protectora para la penetración del bacteriófago Phi-X174 siguiendo una técnica de preacondicionamiento adecuada que represente las condiciones de uso esperadas.
Los materiales de la ropa de protección médica están destinados a ser una barrera contra la sangre, los fluidos corporales y otros materiales potencialmente infecciosos. Muchos factores pueden afectar las propiedades de humectación y penetración de los fluidos corporales, como la tensión superficial, la viscosidad y la polaridad del fluido, así como la estructura y la hidrofilicidad o hidrofobicidad relativa de los materiales. El rango de tensión superficial para la sangre y los fluidos corporales (excluyendo la saliva) es de aproximadamente 0,042 N/m a 0,060 N/m. Para ayudar a simular las propiedades humectantes de la sangre y los fluidos corporales, la tensión superficial de la suspensión de carga del bacteriófago Phi-X174 se ajusta para acercarse al extremo inferior de este rango de tensión superficial. La tensión superficial resultante de la suspensión de carga de bacteriófagos Phi-X174 fue (0,042 ± 0,002) N/m.
Parte de este método para exponer muestras de material de ropa protectora con suspensión de carga de bacteriófagos Phi-X174 implica presurizar la celda de prueba a 14,0 kPa (en los Procedimientos A y B). Se ha documentado que esta presión hidrostática produce resultados de prueba que se correlacionan con los resultados de penetración visual obtenidos con la verificación de factores humanos. Sin embargo, algunos estudios sugieren que pueden producirse presiones mecánicas superiores a 345 kPa durante el uso clínico. Por lo tanto, es importante comprender que este método de prueba no simula todas las tensiones y presiones físicas aplicadas a las prendas de protección durante el uso real. Los procedimientos C y D utilizan un enfoque de presurización escalonada con presiones de hasta 20,0 kPa. Estos procedimientos simulan un rango de posibles presiones para clasificar el desempeño del material.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de prueba de materiales, también se encuentran las pruebas estándar ISO 16604. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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