El estándar ISO 18562 ha sido preparado por la Organización Internacional de Estándares (ISO) para explicar las características de biocompatibilidad y los métodos de prueba de las vías de gases de los dispositivos respiratorios utilizados en aplicaciones de atención médica.
En nuestro país, el Instituto de Normas de Turquía (TSE) ha publicado una serie de normas bajo el título de evaluación de biocompatibilidad de las vías respiratorias en las aplicaciones TS EN ISO 18562 para la asistencia sanitaria:
El estándar en cuestión describe las pruebas aplicadas para emisiones de partículas, emisiones de componentes orgánicos volátiles y emisiones de condensado en un condensado, de un dispositivo médico, piezas o accesorios utilizados con el fin de entregar la sustancia a un paciente en centros de salud, hospitales o en el hogar.
Esta norma también describe los principios generales de dicho dispositivo médico que regula la evaluación biológica en el proceso de gestión de riesgos de las vías de gas, piezas o accesorios, clasifica las vías de gas según la naturaleza y la duración de los contactos con las vías de gas, evalúa los datos disponibles de todas las fuentes y está disponible sobre la base de un análisis de riesgos. define lagunas en los datos. También define conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica de la ruta del gas y evalúa la seguridad biológica de la ruta del gas.
La norma ISO 18562 también aborda la posible contaminación de la corriente de gas de las rutas de gas en el dispositivo médico que se entregará al paciente. Este estándar es válido para la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal.
Nuestra organización también proporciona servicios de prueba de evaluación de biocompatibilidad para tractos de gases respiratorios en aplicaciones de salud ISO 18562 en el marco de servicios de pruebas de laboratorio.
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