La norma EN 13795, que describe los requisitos y métodos de prueba para batas y cortinas quirúrgicas, es en realidad una norma europea. Además del etiquetado habitual de los dispositivos médicos, este estándar explica la información que se debe proporcionar a los usuarios y verificadores de terceros, y los requisitos para la producción y el procesamiento.
La norma EN 13795 proporciona información sobre las características de las batas y paños quirúrgicos desechables y reutilizables utilizados como dispositivos médicos para evitar la contaminación de agentes infecciosos entre médicos y pacientes durante la cirugía y otros procedimientos médicos. También proporciona métodos de prueba y requisitos de rendimiento para estos productos para evaluar las propiedades determinadas de estas cortinas y batas quirúrgicas.
Sin embargo, este estándar no cubre los requisitos de resistencia de estos productos quirúrgicos a la exposición a la radiación láser. Los métodos de prueba de resistencia a la penetración de radiación láser con un sistema de clasificación adecuado se describen en la norma EN ISO 11810.
La norma EN 13795 no incluye requisitos para tratamientos antimicrobianos para batas y cortinas quirúrgicas. La terapia antimicrobiana puede causar riesgos de contaminación ambiental. Sin embargo, las batas quirúrgicas y las cortinas utilizadas en la terapia antimicrobiana están dentro del alcance de este documento para su uso.
Brevemente, las cortinas quirúrgicas se usan generalmente en quirófanos para proteger al paciente, al personal clínico y al equipo. Estas cubiertas pueden estar hechas de tela o papel y pueden reutilizarse o desecharse.
Esta serie de normas, que consta de dos partes, fue publicada por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) bajo los siguientes títulos en nuestro país:
Dentro del alcance de las pruebas de indumentaria de protección, nuestra organización también proporciona los servicios de prueba de batas y cortinas quirúrgicas TS EN 13795-1.
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