Al explicar los requisitos y métodos de prueba para la evaluación biológica de dispositivos médicos, la norma EN ISO 10993-1 es en realidad una norma europea y ha sido publicada nuevamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Un dispositivo o material médico que entre en contacto con el cuerpo del paciente debe realizar su función prevista sin ningún efecto negativo en el paciente. Los efectos secundarios potenciales pueden ser efectos a corto plazo (agudos) o a largo plazo (crónicos), como los efectos mutagénicos. Por lo tanto, los dispositivos médicos generalmente se someten a una prueba de biocompatibilidad para evaluar la interacción entre un dispositivo y los tejidos, células o fluidos corporales del paciente. El objetivo principal de esto es proteger al paciente contra posibles riesgos biológicos.
La norma EN ISO 10993-1 es la norma más utilizada para evaluar la biocompatibilidad de dispositivos y materiales médicos. Este estándar proporciona un marco para determinar los pasos de biocompatibilidad apropiados. Las pruebas específicas que se realizarán dependen del tipo de dispositivo o material médico, su uso previsto y la naturaleza y duración del contacto entre el dispositivo médico y el cuerpo.
Las principales pruebas que entran dentro del alcance de la norma son pruebas como evaluación, citotoxicidad, sensibilización, irritación o reactividad intradérmica, toxicidad sistémica, toxicidad subcrónica, genotoxicidad e implantación de efectos biológicos causados por la exposición de un dispositivo o material médico al cuerpo humano. Estas pruebas se basan en las buenas prácticas de laboratorio y el estándar ISO / IEC 17025. Debe realizarse en un laboratorio acreditado que funcione de acuerdo con sus principios.
La norma en cuestión fue publicada por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) en nuestro país con el siguiente título: TS EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y experimento en un proceso de gestión de riesgos.
Dentro del alcance de las pruebas de indumentaria de protección, nuestra organización también proporciona los servicios de pruebas de evaluación biológica de dispositivos médicos TS EN ISO 10993-1.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
