EN 9626 Tubos hipodérmicos de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba

Esta norma internacional proporciona requisitos y métodos de prueba para tubos fabricados en forma de cánulas para su uso como componentes en dispositivos médicos. Es posible que se requieran pruebas de rendimiento adicionales de la tubería cuando el componente se incluye en el producto terminado.

El propósito de esta norma internacional es:

• Incluye especificaciones para tubos hipodérmicos métricos de acero inoxidable de 0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm y 0,25 mm y consideraciones sobre el uso de tubos más delgados para una mayor comodidad durante la inyección, especialmente en bebés y uso pediátrico;
• Adición de definiciones de espesor de pared además de pared normal y pared delgada;
• Incluya los diámetros internos mínimos para otros productos cuando sea posible;
• Revisión de la forma de determinación de los aceros a utilizar.

Esta norma internacional se aplica a los tubos de acero inoxidable duro para la fabricación de agujas hipodérmicas y otros dispositivos médicos principalmente para uso humano.

No se aplica a los tubos hipodérmicos flexibles fabricados en acero inoxidable, ya que sus propiedades mecánicas difieren de las especificadas para los tubos rígidos en esta norma internacional. Sin embargo, se anima a los fabricantes y compradores de hipotubos flexibles a utilizar las especificaciones dimensionales de esta norma internacional.

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