El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 11140-4. Esta parte de la norma EN ISO 11140 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) especifica el rendimiento de un indicador de Clase 2 que se utilizará como alternativa a la prueba de tipo Bowie y Dick para esterilizadores de vapor para productos sanitarios envueltos (instrumentos, etc.). y cargas porosas).
Un manómetro conforme a ISO 11140-4 incluye un material específico utilizado como carga de prueba. Esta carga de prueba puede o no ser reutilizable. ISO 11140-4 no especifica los requisitos para la carga de prueba, pero sí especifica el rendimiento del indicador con la carga de prueba con la que se pretende utilizar. El indicador especificado en ISO 11140-4:2007 tiene como objetivo identificar la mala penetración de vapor, pero no indica necesariamente la causa de esta mala penetración de vapor.
Esta parte de la Norma ISO 11140 no incluye métodos de prueba para determinar la idoneidad de estos indicadores para su uso en esterilizadores donde la etapa de ventilación no incluye la ventilación por debajo de la presión atmosférica.
La prueba de Bowie y Dick es una prueba de rendimiento para esterilizadores de vapor para productos envueltos y cargas porosas. Por lo tanto, se realiza como una prueba de rendimiento de rutina durante la demostración de la conformidad de los esterilizadores de vapor con las normas EN 285 e ISO 17665-1.
El fracaso de la prueba de Bowie y Dick es sintomático de una serie de problemas potenciales del esterilizador que podrían comprometer la esterilización uniforme de una carga que se va a manipular. Este mal funcionamiento no es una prueba concluyente de que el esterilizador esté funcionando mal debido a atrapamiento de aire, fugas de aire o gases no condensables, y es posible que sea necesario investigar otras causas del mal funcionamiento.
La prueba de Bowie y Dick fue diseñada como una prueba para la evacuación exitosa del aire de los esterilizadores de carga porosa de alto vacío utilizados para esterilizar productos para el cuidado de la salud. Una prueba exitosa de Bowie y Dick demuestra una penetración rápida y uniforme del vapor en el conjunto de pruebas. La presencia de aire en el paquete debido a una fase de ventilación ineficiente, una fuga de aire durante esta fase o gases no condensables en el suministro de vapor son todas condiciones que pueden causar que la prueba falle. El resultado de la prueba también puede verse afectado por otros factores que inhiben la penetración del vapor. La prueba no indica que se haya alcanzado o mantenido la temperatura requerida durante el tiempo requerido para lograr la esterilización.
Un conjunto de pruebas para la prueba de Bowie y Dick consta de dos componentes:
Los indicadores pensados como una alternativa a la prueba de Bowie y Dick usan diferentes materiales para la carga de prueba y usan sistemas de calibre específicamente formulados para usar con una carga de prueba definida. El término "ensayo tipo Bowie y Dick" se utiliza en esta sección de la norma ISO 11140 porque varias pruebas diferentes en diferentes países se han denominado históricamente prueba de Bowie y Dick.
Esta parte de la Norma ISO 11140 especifica el rendimiento del sistema indicador con la carga de prueba que se pretende utilizar. La carga de prueba se puede ofrecer con un sistema indicador ya ensamblado diseñado para un solo uso, o se puede diseñar para uso múltiple con un nuevo sistema indicador que se colocará antes de cada uso.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar EN ISO 11140-4. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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