EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 13408-3. EN ISO 13408-3 especifica los requisitos y proporciona orientación sobre equipos, procesos, programas y procedimientos para el control y verificación de la liofilización como proceso aséptico. No aborda los objetivos físicos/químicos de un proceso de liofilización.
La liofilización es un proceso de secado físico-químico diseñado para eliminar solventes de sistemas acuosos y no acuosos por sublimación y desorción. El producto a liofilizar debe estar identificado y documentado.
Las características del producto deben incluir, entre otras:
Después de aplicar el proceso de liofilización especificado, cumple con los requisitos establecidos del producto en cuanto a seguridad, calidad y rendimiento.
Deben establecerse y documentarse las especificaciones de diseño del equipo que se usará para realizar el procedimiento requerido dentro de las desviaciones permitidas especificadas.
Deben prepararse reglamentos escritos que definan cómo se llevará a cabo la validación. Se revisarán y aprobarán los reglamentos y se determinarán los parámetros críticos y los criterios de aceptación. El diseño, instalación, operación, desempeño y operaciones de los equipos son realizados por personal calificado de acuerdo con las normas aprobadas. Cualquier desviación de las regulaciones debe documentarse, investigarse y corregirse.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 13408-3. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
