Esta norma especifica los requisitos generales para el diseño de pruebas para la identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos metálicos finales. Los dispositivos o las muestras de materiales relacionados se completan y están listos para su uso clínico. Esta norma se aplica solo a los productos de degradación producidos por modificación química del dispositivo metálico final en una prueba de degradación in vitro. Debido a la naturaleza de las pruebas in vitro, los resultados de las pruebas son similares a los resultados de las pruebas in vivo. Comportamiento del implante o material. Las metodologías químicas descritas son un medio para producir productos de degradación para una evaluación posterior.
Esta norma se aplica tanto a los materiales diseñados para degradarse en el cuerpo como a los materiales que no están destinados a degradarse.
Esta norma no se aplica a la evaluación del deterioro por procesos puramente mecánicos; Las metodologías para la producción de tal producto de descomposición se describen en estándares de productos específicos donde estén disponibles.
Debido a la gran variedad de materiales metálicos utilizados en dispositivos médicos, no se han descrito técnicas analíticas específicas para medir los productos de degradación. La identificación de oligoelementos en un metal o aleación específicos no se cubre en esta norma, y en este documento no se dan requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación.
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