ISO 10993-18 Evaluación biológica de dispositivos médicos: estándar de prueba para la caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos

Esta norma especifica un marco para la identificación y, si es necesario, la cuantificación de los componentes de un dispositivo médico, utilizando un enfoque general paso a paso para la caracterización química que permite la identificación de riesgos biológicos y la estimación y control de riesgos biológicos de componentes materiales.

Incluye uno o más de los siguientes;

• Identificación de materiales de construcción (configuración de dispositivos médicos);
• Caracterización de materiales de construcción mediante la identificación y cuantificación de sus componentes químicos (composición del material);
• Caracterización del dispositivo médico para los productos químicos producidos durante la fabricación (por ejemplo, agentes de desmoldeo, contaminantes del proceso, residuos de esterilización);
• Estimación del potencial de liberación química (utilizando condiciones de extracción de laboratorio) del dispositivo médico o materiales de construcción en condiciones de uso clínico (pueden extraerse);
• Medición de sustancias químicas liberadas por un dispositivo médico en condiciones de uso clínico (pueden filtrarse).

Este estándar también se puede utilizar para la caracterización química (por ejemplo, identificación o cuantificación) de productos de degradación. Las normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15 contienen información sobre otros aspectos de la evaluación del deterioro.

Este estándar está destinado a proveedores de materiales y fabricantes de dispositivos médicos para respaldar una evaluación biológica.

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