El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 11040-4. Esta parte de la norma ISO 11040, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se aplica a cilindros de vidrio tubular (diseño de cámara única) y jeringas acopladas por el fondo esterilizadas para preparaciones inyectables.
Especifica los requisitos de materiales, dimensiones, calidad y rendimiento, así como los métodos de prueba pertinentes. Esta parte de la Norma ISO 11040 también especifica los componentes que son una parte lista para llenar de la jeringa ensamblada en la parte inferior esterilizada.
En el pasado, las ampollas y viales de inyección se usaban principalmente para productos inyectables (parenterales). Sin embargo, para la inyección de los productos contenidos en estas ampollas y viales, también se requiere una jeringa hipodérmica combinada con la aguja de inyección adecuada. Esto significa que el usuario debe transferir el producto inyectable a la jeringa hipodérmica antes del uso final. Este procedimiento no solo requiere mucho tiempo, sino que también ofrece numerosas posibilidades de contaminación.
Para garantizar el uso seguro de un producto inyectable, las jeringas precargadas desechables han estado en el mercado durante muchos años. Sin duda, tales jeringas precargadas permiten la inyección inmediata del producto contenido después de un uso relativamente simple. Estas jeringas también se pueden utilizar en inyectores con funciones automáticas donde se aplican requisitos más especiales.
Según el diámetro de las jeringas precargadas, también se pueden estandarizar componentes adecuados como émbolos de goma, tapas de extremos, protectores de agujas y otros sistemas de cierre. Junto con los componentes de sellado adecuados, ofrecen un sistema para uso inyectable (parenteral). Los fabricantes de máquinas llenadoras pueden aplicar esta parte de la norma ISO 11040 para lograr cierto grado de estandarización en el equipamiento de las máquinas.
Al comienzo del procesamiento de jeringas precargadas por parte de la industria farmacéutica, las jeringas hechas de vidrio tubular se entregaban a las compañías farmacéuticas solo como "productos a granel" no estériles. Posteriormente se realizaron en empresas farmacéuticas las etapas de lavado, secado, lubricación interna, sellado de la jeringa con sistema de cierre, esterilización, así como llenado y taponado. Así es como se lleva a cabo el procesamiento de productos a granel hasta el día de hoy. Las jeringas ensambladas en la parte inferior esterilizadas han reemplazado parcialmente los "artículos a granel" no estériles.
En el caso de jeringas ensambladas en el fondo esterilizadas listas para ser llenadas, la responsabilidad de los pasos de procesamiento mencionados anteriormente para el producto inyectable recae en el fabricante del material de empaque primario. Después del montaje del protector de la aguja para jeringas con agujas o jeringas con tapas en los extremos para la versión de cono Luer, las jeringas montadas en la parte inferior se insertan en las llamadas ranuras.
Los nidos, a su vez, se colocan en una tina de plástico. Las jeringas en la carcasa están protegidas por un forro a presión, y la propia cubeta está cerrada con una tapa de sellado (esto se ha logrado ahora y hasta ahora principalmente utilizando un material poroso). Por lo tanto, la cubeta, debidamente cerrada con una tapa sellada, representa el "sistema de barrera estéril". Luego, la cubeta sellada se envuelve en una bolsa sellable para que esté lista para la esterilización ahora y hasta el momento.
De esta forma, las jeringas subensambladas esterilizadas se entregan a las empresas farmacéuticas en condiciones estériles, listas para ser llenadas, para ser procesadas en máquinas apropiadas.
Los barriles de vidrio listos para llenar y las jeringas de montaje inferior esterilizadas de acuerdo con esta parte de la norma ISO 11040 están destinados a un solo uso. Los componentes para completar la jeringa subensamblada, como el émbolo y la varilla, no se especifican en esta parte de la Norma ISO 11040.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 11040-4. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
