El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 11040-6. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 11040 especifica los requisitos de material, tamaño, calidad y rendimiento, así como los métodos de prueba para barriles de polímero listos para llenar y jeringas subensambladas esterilizadas destinadas a un solo uso. Usar unicamente.
Esta norma también especifica los componentes que son una parte lista para llenar de la jeringa ensamblada en la parte inferior esterilizada. Los cilindros de polímero listos para llenar y las jeringas esterilizadas de montaje inferior están diseñados para un solo uso, de acuerdo con esta norma.
Las ampollas y viales para inyección se han utilizado principalmente como material de acondicionamiento primario para la administración de inyectables. Sin embargo, para la inyección de medicamentos líquidos almacenados en estos envases, también se requiere una jeringa hipodérmica combinada con la cánula de inyección adecuada. Esto requiere transferir el medicamento a la jeringa hipodérmica antes de su uso final. Este procedimiento no solo requiere mucho tiempo; también puede causar fácilmente confusión y posible contaminación.
En combinación con los componentes de sellado apropiados, las jeringas desechables precargadas que cumplen con este documento forman un sistema seguro para el manejo, almacenamiento y administración de medicamentos. Debido a sus procedimientos de procesamiento relativamente simples, permiten una rápida inyección de los medicamentos que contienen.
Tales jeringas precargadas permiten la inyección inmediata del producto contenido después de un uso relativamente simple. Estas jeringas también se pueden utilizar en inyectores con funciones automáticas donde se aplican requisitos más especiales.
En años más recientes, se han realizado nuevos desarrollos tecnológicos para proporcionar jeringas precargadas basadas en polímeros como material para el cuerpo de un sistema de jeringa precargada; Estos desarrollos han sido respaldados por el progreso en la ciencia de los polímeros y la introducción de nuevos polímeros.
Los ingenieros también pueden utilizar esta norma como base para el desarrollo y la comercialización de equipos de procesamiento y llenado estandarizados, p. las llamadas presentaciones de llenado de tinas y nidos. Los fabricantes de equipos de llenado y equipos auxiliares de procesamiento pueden usar este documento para lograr un grado de unidad con respecto al diseño de estos equipos estandarizados.
Según las dimensiones de las jeringas precargadas, también se pueden estandarizar componentes adecuados como émbolos de goma, tapas de extremos, protectores de agujas y otros sistemas de cierre. Junto con los componentes de sellado adecuados, ofrecen un sistema para uso inyectable (parenteral). Se recomienda ponerse en contacto con el proveedor del componente y del sistema para verificar la compatibilidad del componente, p. para sistemas sin silicona o sin aceite, o si los componentes deben combinarse específicamente. Los fabricantes de máquinas llenadoras pueden implementar este estándar para proporcionar cierto grado de estandarización en el equipamiento de las máquinas.
En el caso de las jeringas subensambladas esterilizadas listas para llenar, la responsabilidad de los pasos de manipulación del producto inyectable sigue siendo del fabricante1. Después de montar el protector de agujas para jeringas con agujas o jeringas con tapas de extremo para la versión de cono Luer, las jeringas montadas en la parte inferior se insertan en las ranuras. Los nidos, a su vez, se colocan en una tina de plástico. Las jeringas en la carcasa están protegidas por un forro a presión, y la propia cubeta está cerrada con una tapa de sellado (esto se ha logrado ahora y hasta ahora principalmente utilizando un material poroso).
Por lo tanto, la cubeta, debidamente cerrada con una tapa sellada, representa el "sistema de barrera estéril". Luego, la tina sellada se envuelve en una bolsa sellable para que esté lista para la esterilización. Se pueden aplicar varios métodos de esterilización con jeringas de polímero; Gamma, rayos E, irradiación de rayos X, calor húmedo (autoclave), óxido de etileno.
Las jeringas subensambladas esterilizadas listas para llenarse se entregan a las empresas farmacéuticas estériles y se procesan en las máquinas apropiadas.
Los componentes para completar la jeringa subensamblada, como el émbolo y la varilla, no se especifican en este documento.
Las jeringas precargadas se pueden fabricar en equipos de procesamiento especializados y especialmente diseñados, como moldeo y llenado en línea. Este documento no es válido, pero también se puede utilizar para jeringas precargadas especiales.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 11040-6. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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