ISO 11040-8 Jeringas precargadas - Parte 8: Requisitos y métodos de prueba para jeringas precargadas terminadas

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 11040-8. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 11040 se llena asépticamente o finalmente se esteriliza de acuerdo con las normas ISO 11040-4 o ISO 11040-5 junto con las normas ISO 11040-4 o ISO 11040-6 para la calidad. preparaciones inyectables parenterales focalizadas Aplicable a jeringas precargadas (de un solo uso).

Las jeringas precargadas terminadas que han pasado por un paso adicional de preparación por parte del usuario antes de la inyección (por ejemplo, jeringas de diluyente que se vacían para la reconstitución y la solución de fármaco reconstituida aspirada después de la reconstitución) están fuera del alcance de esta parte de la norma ISO 11040.

Históricamente, los productos farmacéuticos líquidos inyectables (parenterales) se han proporcionado principalmente en envases primarios (es decir, ampollas y viales) que requerían que el líquido se transfiriera a una jeringa hipodérmica y se combinara con la aguja de inyección adecuada antes del uso final. Este procedimiento no solo requiere mucho tiempo, sino que también ofrece numerosas posibilidades de contaminación y errores de manipulación.

En los últimos años se ha vuelto más común la presentación de productos farmacéuticos líquidos en jeringas precargadas de un solo uso, muchas de ellas con agujas apiladas. La facilidad de uso proporcionada no solo beneficia su uso en el entorno clínico, sino que también permite que los usuarios comunes los utilicen en el entorno doméstico.

ISO/TC 76 ha abordado la estandarización de los requisitos de jeringas precargadas de dos maneras:

• Las características de los componentes de la jeringa precargada antes del llenado se cubren anteriormente en la serie ISO 11040;
• Los requisitos para la jeringa precargada final disponible para el usuario como producto terminado se abordan en esta sección de la norma ISO 11040.

Las jeringas precargadas terminadas requieren autorización de comercialización como medicamento, producto combinado o dispositivo médico en algunas jurisdicciones, según el contenido y el uso previsto. La jeringa desempeña un papel doble en el producto de jeringa precargada como sistema de cierre de recipiente y dispositivo de administración. La seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso también deben tenerse en cuenta en el caso del preensamblado, el empaque conjunto o la referencia de la etiqueta destinada al uso con otros dispositivos y equipos. Esta parte de la Norma ISO 11040 considera el contenido y la jeringa como un sistema para garantizar el desempeño exitoso para su propósito previsto.

Hay otras normas internacionales y nacionales y publicaciones de orientación y, en algunos países, regulaciones nacionales que se aplican a dispositivos médicos y medicamentos. Sus requisitos pueden reemplazar o complementar esta parte de la Norma ISO 11040. Se alienta a los desarrolladores y fabricantes de jeringas precargadas terminadas a investigar y determinar si existen otros requisitos con respecto a la seguridad o la comercialización de sus productos.

Esta parte de la Norma ISO 11040 también se puede utilizar como guía para otros tipos, diseños y/o tamaños de jeringas precargadas, por ejemplo, jeringas precargadas de doble cámara.

Los llamados productos borderline, por ejemplo, las jeringas precargadas terminadas que contienen ácido hialurónico, están cubiertos por esta parte de la norma ISO 11040, aunque no siempre están regulados como productos farmacéuticos.

Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 11040-8. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.