Esta parte de la norma ISO 11134, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), especifica los requisitos para el uso de calor húmedo en el desarrollo del proceso de esterilización, validación del proceso de esterilización y control de la esterilización de rutina.
Cubre todos los tratamientos de calor húmedo, incluidos el vapor saturado y las mezclas de aire y vapor, y se aplica a todos los fabricantes industriales y todos los demás que realizan esterilización por calor húmedo contratada. Aunque la esterilización por calor húmedo no se trata específicamente en los establecimientos de salud no industriales, los principios descritos pueden ser beneficiosos para los usuarios de la esterilización por calor húmedo en estos establecimientos.
Si bien los requisitos generales de esta norma internacional pueden aplicarse a la esterilización de productos farmacéuticos, también pueden aplicarse otros requisitos técnicos o reglamentarios. Esta norma internacional no cubre el sistema de aseguramiento de la calidad necesario para controlar todas las etapas de producción, incluido el proceso de esterilización.
Tener un sistema completo de gestión de la calidad durante la producción no es un requisito de esta parte de la Norma ISO 11137, pero los elementos del sistema de gestión de la calidad que son los mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización se mencionan normativamente en el texto cuando corresponda. Se llama la atención sobre los estándares de los sistemas de gestión de calidad que controlan todas las etapas de la producción de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Las regulaciones regionales y nacionales relativas al suministro de dispositivos médicos pueden requerir la implementación de un sistema de gestión de calidad completo y su evaluación por parte de un tercero.
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