ISO 11137-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Determinación de la dosis de esterilización

ISO 11137-2 especifica métodos para determinar la dosis mínima requerida para lograr un requisito de esterilidad determinado y métodos para validar el uso de 10 kGy o 6 kGy como dosis de esterilización para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 25−15. ISO 11137-2 también especifica métodos de control de dosis de esterilización utilizados para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización.

ISO 11137-2 define familias de productos para la generación de dosis de esterilización y el control de dosis de esterilización.

Para quién es este estándar:

• fabricantes de equipos de esterilización;
• proveedores de servicios de esterilización;
• especialistas en control de infecciones;
• Otros profesionales responsables de la esterilización;
• Instalaciones de salud, hospitales.

La norma ha sido revisada sistemáticamente por expertos para garantizar su relevancia continua en el mercado y el cumplimiento de las mejores prácticas clínicas.

Incluye importantes cambios técnicos como:

• Corrección del lenguaje utilizado para describir los requisitos para la interpretación de los resultados durante un experimento de dosis de confirmación;
• Cambios en los métodos de dosificación y herramientas de evidencia.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 11137-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.