ISO 11979-4 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Norma de prueba de información y etiquetado

Esta parte de la Norma ISO 11979 especifica los requisitos de etiquetado para las lentes intraoculares (IOL) y la información que debe proporcionarse en o sobre el envase. Esta parte de la norma ISO 11979 intenta armonizar los requisitos de etiquetado reconocidos para las LIO en todo el mundo; sin embargo, puede haber requisitos nacionales adicionales.

A los efectos de esta norma, se aplican los términos y definiciones proporcionados en la Norma ISO 11979-1.
El prospecto en forma de folleto o similar debe colocarse en el contenedor de almacenamiento para que pueda verse sin dañar el paquete estéril.

Contendrá al menos la siguiente información;

• Nombre o razón social del fabricante y dirección;
• Descripción detallada de la lente, incluidos los materiales utilizados;
• método de esterilización;
• Condiciones de almacenamiento y transporte (si corresponde);
• Instrucciones para la extracción de la LIO del vaso principal;
• Instrucciones de uso;
• Indicador(es) de las condiciones bajo las cuales se puede usar la LIO;
• Contraindicaciones para condiciones en las que no se debe usar I0L;
• Complicaciones que pueden ocurrir;
• Advertencia de no implantar la LIO si el contenedor estéril está abierto o dañado;
• Advertencia de no reutilizar la LIO;
• advertencia de no reiniciar LOL;

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 11979-4. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.