ISO 13408-1 Manejo aséptico de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales

ISO 13408-1 especifica y brinda orientación sobre los requisitos generales para procesos, programas y procedimientos para el desarrollo, verificación y control de rutina del proceso de fabricación de productos para el cuidado de la salud procesados ​​asépticamente.

ISO 13408-1 contiene requisitos y orientación sobre el manejo aséptico general. En otras partes de la norma ISO 13408 se proporcionan requisitos específicos y orientación sobre los diversos procesos y métodos especiales asociados con las tecnologías de filtración, liofilización, limpieza en el lugar (CIP), esterilización en el lugar (SIP) y sistemas de aislamiento.

El procesamiento aséptico es una actividad que consta de muchas operaciones unitarias que deben combinarse de manera efectiva para mantener la esterilidad. El propósito de la definición del proceso aséptico es obtener una comprensión integral de la integración de los diferentes elementos requeridos. Sobre la base de la definición de manipulación aséptica, se realizará una evaluación de los riesgos del procesamiento aséptico. Se definirán e implementarán métodos y procedimientos para controlar estos riesgos.

La descripción del proceso aséptico debe considerar todo el proceso y proporcionar una justificación que explique cómo cada elemento involucrado en el procesamiento contribuye a obtener y mantener un producto estéril.

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