ISO 13408-2 Manejo aséptico de productos para el cuidado de la salud - Filtración de esterilización

La norma ISO 13408-2 especifica los requisitos para la filtración de esterilización como parte del procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud realizado de acuerdo con la norma ISO 13408-1. También orienta a los usuarios de filtros sobre los requisitos generales para la configuración, validación y operación de rutina de un proceso de filtración de esterilización.

ISO 13408-2 no se aplica a la eliminación de virus. La filtración de esterilización no se aplica a líquidos que intencionalmente contienen partículas más grandes que el tamaño de poro del filtro (por ejemplo, vacunas bacterianas de células enteras). ISO 13408-2 no se aplica a los filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA).

ISO 13408-2 no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para eliminar agentes que causan encefalopatías espongiformes, como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se han hecho recomendaciones específicas en ciertos países para el manejo de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.

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