El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 13544. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO 13544 especifica los requisitos para la seguridad, el rendimiento y las pruebas de los sistemas de nebulización de uso general destinados a la entrega de líquidos a los seres humanos a través del sistema respiratorio en forma de un sistema continuo o activado por la respiración. aerosol.
Los nebulizadores se usan ampliamente para administrar medicamentos en forma de aerosol a los seres humanos a través del sistema respiratorio. Estos medicamentos pueden estar en forma de solución, suspensión o emulsión. La inhalación de aerosoles es la vía de administración preferida para algunos fármacos. Algunos medicamentos están destinados al tratamiento de enfermedades sistémicas y otros medicamentos están destinados a tratar enfermedades respiratorias.
Para lograr el tratamiento previsto, es posible que sea necesario depositar partículas de aerosol en ciertas partes del tracto respiratorio. Las partículas de diferentes tamaños tienden a acumularse en diferentes partes del sistema respiratorio; por lo tanto, el perfil de rendimiento y el uso previsto del nebulizador deben ser definidos por el fabricante y declarados en la documentación adjunta. Los nebulizadores también se utilizan con fines de diagnóstico utilizando radioisótopos y para pruebas de provocación pulmonar y administración de vacunas.
Esta Norma Internacional se basa en la Norma Europea EN 13544-1. Esta Norma Internacional ha sido desarrollada para cubrir los nebulizadores de "propósito general". Se ha escrito específicamente para garantizar que los resultados de las diversas pruebas declaradas por el fabricante sean significativos para los usuarios y compradores de nebulizadores.
Los propósitos de esta Norma Internacional son proporcionar:
Esta Norma Internacional se aplica, por ejemplo, a compresores, sistemas de tuberías, cilindros, etc. nebulizadores accionados por gas y nebulizadores accionados eléctricamente [p. discos giratorios, ultrasonidos, malla vibratoria (activa y pasiva) y dispositivos capilares] o nebulizadores operados manualmente.
Esta norma internacional no se aplica a los dispositivos para deposición nasal. Esta norma internacional no se aplica a los dispositivos de humidificación o hidratación mediante el suministro de agua en forma de aerosol solamente. Esta norma internacional no se aplica a los nebulizadores de fármacos específicos (por ejemplo, inhaladores de dosis medidas, inhaladores de líquidos medidos, inhaladores de polvo seco y sus componentes).
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de prueba de materiales, también se encuentran las pruebas estándar ISO 13544. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
