ISO 18562-2 Evaluación de biocompatibilidad de rutas de gas respiratorio en aplicaciones de atención médica - Parte 2: Pruebas para emisiones de partículas

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 18562-2. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 18562 especifica las pruebas para las emisiones de partículas de las vías de gas de un dispositivo médico, sus partes o accesorios destinados a suministrar sustancias a un paciente a través de la atención respiratoria o el sistema respiratorio. tratado en todos los entornos.

Las pruebas de este documento tienen como objetivo determinar la cantidad de partículas de 0,2 µm de diámetro a 10 µm de diámetro emitidas a la corriente de gas respirable por el dispositivo médico, sus partes o accesorios.

Este documento establece los criterios de aceptación para estas pruebas. Este documento no trata de nanopartículas. No hay datos suficientes para determinar los límites de exposición para partículas de menos de 0,2 µm de diámetro.

Las partículas más pequeñas y más grandes también pueden presentar riesgos biológicos y es posible que se necesite información adicional más allá del alcance de este documento para cumplir con los requisitos de algunas jurisdicciones. Por lo tanto, ISO 18562-2 adopta el mismo enfoque que la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) al establecer límites basados ​​únicamente en el tamaño de las partículas, no en la química.

ISO 18562-2 aborda la posible contaminación del flujo de gas de las vías de gas que luego se entregan al paciente. ISO 18562-2 se aplica a la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier tratamiento o reprocesamiento previsto. No aborda la evaluación biológica de las superficies de las vías de gas en contacto directo con el paciente. Los requisitos para las superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993.

Los dispositivos médicos, las piezas o los accesorios que contienen vías de gas que se analizan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de anestesia (incluidos los mezcladores de gas), sistemas de respiración, dispositivos de conservación de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores, baja presión. Conjuntos de mangueras, humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gas respirable, monitores de respiración, máscaras, boquillas, resucitadores, tubos de respiración, filtros del sistema de respiración, piezas en Y y cualquier accesorio respiratorio diseñado para usar con dichos dispositivos. La cámara cerrada de una incubadora que incluye el colchón y la superficie interior de una campana de oxígeno se consideran rutas de gas y también se tratan en este documento.

ISO 18562-2 no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde fuentes de gas cuando los dispositivos médicos están en uso normal.

La norma ISO 18562 no aborda la contaminación de un dispositivo médico por fuentes de gas, como los sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), las salidas del regulador de presión conectadas o integradas en un cilindro de gas médico o el aire de la habitación que ingresa al dispositivo médico. (todas las partes).

y como parte de su desarrollo, pretende incluir la evaluación biológica de las vías de gas de los dispositivos médicos en un proceso de gestión de riesgos. Este enfoque combina la revisión y evaluación de los datos disponibles de todas las fuentes con la selección y aplicación de pruebas adicionales según sea necesario.

Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 18562-2. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.