ISO 18562-3 Evaluación de la biocompatibilidad de las rutas de gases respiratorios - Parte 3: Pruebas de emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV)

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 18562-3. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 18562 especifica las pruebas de emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) de las líneas de gas de piezas o accesorios de un dispositivo médico diseñado para brindar atención respiratoria o para administrar sustancias. a un paciente a través de las vías respiratorias.

El propósito de las pruebas en este documento es medir las emisiones de COV añadidas a la corriente de gas respirable por los materiales de la ruta del gas. Este documento establece los criterios de aceptación para estas pruebas. ISO 18562-3 luego aborda la posible contaminación del flujo de gas de las vías de gas que se entregan al paciente.

ISO 18562-3 se aplica a la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier tratamiento o reprocesamiento previsto.

ISO 18562-3 no aborda la evaluación biológica de las superficies de las vías de gas en contacto directo con el paciente. Los requisitos para las superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993.

Los dispositivos médicos, las piezas o los accesorios que contienen vías de gas que se analizan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de anestesia (incluidos los mezcladores de gas), sistemas de respiración, dispositivos de protección de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores, conjuntos de mangueras de baja presión. , humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gases respiratorios, monitores respiratorios, máscaras, boquillas, resucitadores, tubos de respiración, filtros del sistema respiratorio, piezas en Y y cualquier accesorio respiratorio diseñado para usar con dichos dispositivos. La cámara cerrada de una incubadora que incluye el colchón y la superficie interior de una campana de oxígeno se consideran rutas de gas y también se tratan en este documento.

ISO 18562-3 no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde fuentes de gas cuando los dispositivos médicos están en uso normal. La norma ISO 18562-3:2017 está pensada para leerse junto con la norma ISO 18562-1.

Contaminación del dispositivo médico por fuentes de gas, como sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), salidas de reguladores de presión conectadas o integradas en un cilindro de gas médico, o aire de la habitación que ingresa al dispositivo médico; No se trata en la serie ISO 18562.

Este documento especifica pruebas para emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) de las vías de gas de partes o accesorios de un dispositivo médico diseñado para brindar atención respiratoria o suministrar sustancias a un paciente a través de las vías respiratorias en todos los entornos. El propósito de las pruebas en este documento es medir las emisiones de COV añadidas a la corriente de gas respirable por los materiales de la ruta del gas. Este documento establece los criterios de aceptación para estas pruebas.

Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 18562-3. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.