ISO 18562-4 Evaluación de biocompatibilidad de rutas de gas respiratorio - Parte 4: Pruebas de fugas en condensado

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 18562-4. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 18562 especifica pruebas para sustancias lixiviadas por agua líquida por condensación en las vías de gas de un dispositivo médico, sus partes o accesorios, y destinadas a suministrar una sustancia a un paciente a través del cuidado respiratorio o el tracto respiratorio en todos los ambientes.

Las pruebas de este documento tienen como objetivo determinar la cantidad de sustancias peligrosas solubles en agua que se escapan del dispositivo médico, sus partes o accesorios por condensación y luego son transportadas al paciente por este fluido. Este documento establece los criterios de aceptación para estas pruebas.

ISO 18562-4 aborda la posible contaminación del flujo de gas de las vías de gas que luego se entregan al paciente. ISO 18562-4 se aplica a la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier tratamiento o reprocesamiento previsto.

ISO 18562-4 no aborda la evaluación biológica de las superficies de los conductos de gas en contacto directo con el paciente. Los requisitos para las superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993.

Los dispositivos médicos, las piezas o los accesorios que contienen vías de gas que se analizan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de anestesia (incluidos los mezcladores de gas), sistemas de respiración, dispositivos de protección de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores, conjuntos de mangueras de baja presión. , humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gases respiratorios, monitores respiratorios, máscaras, boquillas, resucitadores, tubos de respiración, filtros del sistema respiratorio, piezas en Y y cualquier accesorio respiratorio diseñado para usar con dichos dispositivos. La cámara cerrada de una incubadora que incluye el colchón y la superficie interior de una campana de oxígeno se consideran rutas de gas y también se tratan en este documento.

ISO 18562-4 no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde fuentes de gas cuando los dispositivos médicos están en uso normal. Este documento debe leerse junto con la norma ISO 18562‑1.

La norma ISO no aborda la contaminación de un dispositivo médico por fuentes de gas, como los sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), las salidas del regulador de presión conectadas o integradas en un cilindro de gas médico o el aire de la habitación que ingresa al dispositivo médico. serie 18562.

ISO 18562-4 no aborda el contacto con drogas o anestésicos. Si un dispositivo médico está diseñado para usarse con anestésicos o medicamentos, es posible que se requieran pruebas adicionales.

Este documento tiene como objetivo proteger a los pacientes conectados a dispositivos médicos de cantidades excesivas de sustancias nocivas que pueden estar presentes en el agua condensada en las rutas de gas de estos dispositivos médicos. Este documento representa la aplicación de la ciencia más conocida para abordar los riesgos de sustancias potencialmente peligrosas en el condensado gaseoso. La condensación en sí será agua destilada condensada de la fase de vapor, pero el agua líquida en el sistema respiratorio puede filtrar o absorber otras sustancias dentro del dispositivo médico. Esta contaminación puede tener su origen en el proceso de fabricación original o ser producida por el propio dispositivo médico durante su uso.

Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 18562-4. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.