Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO 20695 especifica los requisitos para todos los equipos de administración de dispositivos de alimentación enteral, sondas de alimentación, líneas de extensión, jeringas y accesorios.
Los sistemas de alimentación enteral están diseñados para facilitar la administración de nutrición enteral, medicación e hidratación a humanos, o la aspiración de contenido gástrico de humanos. Está diseñado para pasar líquidos o sustancias enterales a través de la nariz o la boca, o a través de una gastrostomía, yeyunostomía o esofagostomía. Los catéteres de alimentación enteral se colocan de forma terminal en el estómago, el duodeno o el yeyuno.
Los requisitos y métodos de prueba de este documento se especifican de manera que no comprometan el estado clínico de estos dispositivos médicos o la seguridad de los pacientes cuando se usan en la práctica clínica actual. Incidentes relacionados con fluidos enterales o sustancias administradas incorrectamente, incluso por vía intravenosa y por vía aérea
Ha sido reportado.
ISO 20695 es una revisión de las normas EN 1615/EN 1618* existentes que se ha convertido en una norma internacional e incluye los requisitos para conectores de orificios pequeños de ISO 80369 (partes 1 y 3). Esta norma ISO 20695 aún está en desarrollo dentro del grupo CEN/TC205/WG16. Este documento no se aplica a las jeringas orales.
El dispositivo médico se probará de acuerdo con los métodos de prueba especificados. Si se logra un grado de seguridad equivalente a la jeringa enteral, se pueden usar métodos de prueba alternativos y los resultados de estos métodos de prueba alternativos se pueden correlacionar con los resultados obtenidos usando los métodos de prueba especificados en este documento.
Todos los dispositivos suministrados estériles se esterilizarán utilizando un proceso de esterilización validado y controlado de forma rutinaria de acuerdo con un estándar internacional para el método de esterilización aplicable para demostrar que se ha alcanzado un nivel máximo de garantía de esterilidad (SAL) de 106.
Si no está etiquetado para un solo uso, el dispositivo médico puede limpiarse, desinfectarse o esterilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante sin afectar la capacidad del dispositivo médico para cumplir con los requisitos de este documento durante su vida útil declarada.
debe ser factible.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de prueba de materiales, también se encuentran las pruebas estándar ISO 20695. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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