ISO 5832-3 Implantes para cirugía - Parte 3: Titanio forjado 6 - Aluminio 4 - Aleación de vanadio

Prueba de materiales

ISO 5832-3 Implantes para cirugía - Parte 3: Titanio forjado 6 - Aluminio 4 - Aleación de vanadio

Esta parte de la norma ISO 5832, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), especifica las características y los métodos de prueba correspondientes para la aleación de titanio forjado conocida como aleación de titanio 6-aluminio 4-vanadio (aleación Ti 6-Al4-V) utilizado en la fabricación de implantes quirúrgicos.

ISO 5832-3 Implantes para cirugía - Parte 3: Titanio forjado 6 - Aluminio 4 - Aleación de vanadio

Las propiedades mecánicas de una muestra obtenida de un producto terminado fabricado con esta aleación pueden no cumplir necesariamente con las especificaciones dadas en esta parte de la Norma ISO 5832.

No se ha demostrado que ningún material de implante quirúrgico conocido cause absolutamente ninguna reacción adversa en el cuerpo humano. Sin embargo, la experiencia clínica a largo plazo con el uso del material al que se hace referencia en esta parte de la norma ISO 5832 ha demostrado que se puede esperar un nivel aceptable de respuesta biológica cuando el material se usa en aplicaciones apropiadas.

Una vez que se ha determinado la composición química, el análisis de calor/pepita de una muestra representativa de la aleación debe ajustarse a la composición química especificada. El análisis de lingotes se puede utilizar para determinar todos los requisitos químicos excepto el hidrógeno. El análisis de hidrógeno se realizará después del tratamiento térmico final y el tratamiento superficial final. Los requisitos para los componentes básicos principales y secundarios para la aleación de titanio 6-aluminio 4-vanadio se dan en la siguiente tabla:

Eleman Límites de composición % (m/m)
aluminio 5,5 - 6,7
vanadio 3,5 - 4
oxígeno 0,2 maks
Karbon 0,08 maks
nitrógeno 0,05 maks
hidrógeno 0,015 maks
titanio equilibrio

Si alguna de las probetas no cumple con los requisitos especificados o se sale de los límites de tamaño, se someterán a prueba de la misma manera dos probetas más que representen el mismo lote. La aleación se considerará adecuada solo si ambas probetas adicionales cumplen los requisitos especificados. Sin embargo, el fabricante puede recalentar el material y volver a enviarlo para la prueba de acuerdo con esta parte de la Norma ISO 5832. En este caso, todas las piezas serán sometidas al mismo tratamiento térmico.

Se hace referencia a dos estándares diferentes que muestran las microestructuras de la típica aleación de titanio alfa+beta Ti 6Al 4V, que se pretende utilizar para la identificación y clasificación de la microestructura de un material particular. ISO 20160 presenta microestructuras transversales con un aumento de ×200. ISO 20160 se aplica a las barras redondas hasta un diámetro nominal de 100 mm.

Hay disponible otro catálogo de microestructuras para este tipo de producto. ETTC 4 Edición 2 muestra microestructuras en sección transversal con aumentos de ×100 y ×500. Las dimensiones del producto para este catálogo están limitadas a un rango de espesores por encima de 5 mm y por debajo de 30 mm. Las mismas microestructuras se muestran en EN 3114-003 pero están definidas por diferentes notaciones.

Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de prueba de materiales, también se encuentran las pruebas estándar ISO 5832-3.

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