ISO 6474-1 Implantes quirúrgicos - Materiales cerámicos - Prueba estándar para materiales cerámicos a base de alúmina de alta pureza

Esta norma especifica las características y los métodos de prueba correspondientes del material cerámico sustituto óseo bioestable basado en alúmina de alta pureza para su uso como componentes de espaciadores óseos, sustitutos óseos y prótesis articulares ortopédicas.

Esta norma no cubre la biocompatibilidad. Es responsabilidad del fabricante evaluar la biocompatibilidad de los materiales cerámicos producidos en el marco de esta norma.

Se producirán muestras equivalentes a la producción normal de implantes. Se aplicará la misma materia prima, tecnología de formación comparable, tratamiento a alta temperatura y mecanizado duro. La conformación de las muestras debe hacerse de acuerdo con los requisitos de la prueba.

El fabricante declarará y justificará si la producción de muestras puede considerarse equivalente a la producción normal.

Los productos terminados o partes de los mismos se pueden usar para evaluar las propiedades del material. Sin embargo, debido a las limitaciones geométricas y al riesgo de daño durante la preparación de la muestra, no se recomienda fabricar muestras como piezas de productos terminados para la evaluación de las siguientes propiedades del material.

• Fuerza;
• Tenacidad a la fractura;
• Fatiga cíclica.

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