El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 7886-1. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 7886 especifica los requisitos y métodos de prueba para validar el diseño de jeringas hipodérmicas desechables estériles vacías, con o sin agujas, hechas de plástico u otros materiales y destinadas a la aspiración. e inyección de fluidos después de haber sido finalmente llenados.
Jeringas para usar con insulina, jeringas desechables de vidrio, jeringas para usar con bombas de jeringa accionadas por motor, jeringas precargadas por el fabricante y jeringas destinadas a ser almacenadas después del llenado (por ejemplo, un kit para que lo rellene el farmacéutico).
Las jeringas hipodérmicas sin aguja especificadas en este documento están diseñadas para usarse con las agujas hipodérmicas especificadas en ISO 7864.
La serie ISO 7886 cubre principalmente jeringas subcutáneas para uso humano y proporciona requisitos de rendimiento y prueba. Permite una variación más amplia en el diseño para no limitar la innovación y los métodos de empaque. Su apariencia y diseño son consistentes con otros estándares relevantes, diseñados para basarse más en el desempeño que en el diseño prescriptivo.
En este documento se introducen los requisitos generales como directrices de diseño para los fabricantes. Se han mantenido varios límites para los requisitos, que se basan en el pasado pero se han validado en la práctica durante muchos años.
No se especifican los materiales que se utilizarán para la construcción y lubricación de las jeringas estériles desechables, ya que la selección dependerá en cierta medida del diseño, el proceso de fabricación y el método de esterilización utilizado por los fabricantes individuales. Los materiales de la jeringa deben ser compatibles con los fluidos de inyección. Si este no es el caso, la unidad debe estar etiquetada en el empaque para llamar la atención del usuario sobre la excepción. No es práctico especificar un método de prueba universalmente aceptable para la incompatibilidad porque la única prueba definitiva es que un fluido de inyección en particular es compatible con una jeringa en particular.
Los fabricantes de productos farmacéuticos utilizan disolventes en preparaciones inyectables. Dichos solventes deben ser probados por el fabricante de la preparación inyectable para detectar cualquier posible incompatibilidad con los materiales comúnmente utilizados en la construcción de jeringas. Si se detecta una discrepancia, el líquido de inyección debe etiquetarse correctamente. Se reconoce la imposibilidad de probar cualquier líquido de inyección con todas las jeringas disponibles y se recomienda encarecidamente que las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales pertinentes reconozcan el problema y tomen las medidas adecuadas para ayudar a los fabricantes de preparaciones inyectables.
Las jeringas deben fabricarse y esterilizarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación nacionales o internacionales reconocidas para dispositivos médicos.
Los planes de muestreo para revisión seleccionados para la serie ISO 7886 tienen como objetivo validar el diseño con un alto nivel de confianza. Los planes de muestreo para la inspección no reemplazan los requisitos más generales de los sistemas de calidad de la producción que aparecen en las normas de los sistemas de calidad, como la serie ISO 9000 y la ISO 13485.
Se espera que los fabricantes adopten un enfoque basado en el riesgo y utilicen la ingeniería de usabilidad durante el diseño, desarrollo y fabricación de jeringas.
Este documento no proporciona los requisitos para la versión por lotes. Las jeringas son principalmente para uso humano. Las jeringas estériles especificadas en este documento están diseñadas para usarse inmediatamente después de rellenarlas y no para contener medicamentos durante períodos prolongados.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 7886-1. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
