El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 7886-2. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 7886 especifica los requisitos para las jeringas hipodérmicas desechables estériles con una capacidad nominal de 1 ml y superior, fabricadas con materiales plásticos y diseñadas para su uso con bombas de jeringa accionadas por motor.
Este documento no se aplica a jeringas con funciones de desactivación automática de jeringas, jeringas para uso con insulina, jeringas de vidrio desechables, jeringas precargadas con inyección por el fabricante y jeringas suministradas con inyección como kits para ser llenados por un farmacéutico. No aborda la compatibilidad con los fluidos de inyección.
Se reconoció en una etapa temprana en la preparación de este documento que el criterio de desempeño absoluto se logró con la combinación de la bomba de jeringa motorizada y la jeringa operando como un sistema completo. La dependencia de un elemento del sistema del desempeño de otro es un factor clave.
Para garantizar un funcionamiento satisfactorio del sistema, es esencial que el fabricante de uno de estos componentes se comunique con el fabricante del otro al evaluar los cambios en el diseño. En particular, un fabricante de jeringas debe proporcionar información sobre las características de rendimiento y la variación que se puede esperar, como las relaciones y tolerancias entre los tamaños de jeringa especificados en este documento y la fuerza para mover el émbolo.
La elección de las tasas de prueba para la precisión de la tasa de flujo reconoció que las velocidades más bajas son el peor caso y causan grandes diferencias; sin embargo, debido a las limitaciones del error del método de prueba gravimétrica (debido a factores como la estabilización de la balanza y la dificultad para medir microcantidades de líquido utilizando balanzas diseñadas para mediciones estáticas), se consideró inapropiado seleccionar caudales inferiores a 1 ml/h.
Se reconoce que la hora de inicio y el paso desde el parque pueden afectar las fuerzas de la bomba y deben tenerse en cuenta para la exclusión si es necesario. Las especificaciones del controlador de jeringa y del equipo de medición pueden afectar el error del método de prueba; por lo tanto, se recomienda incluir el nivel apropiado de exactitud y precisión de las validaciones de equipos y métodos de prueba.
El uso de jeringas, originalmente diseñadas y utilizadas como dispositivos operados manualmente en bombas de jeringa, ahora hace deseable lograr tolerancias mucho más estrictas en los tamaños de jeringa que las que normalmente se requieren para el uso manual.
Se entiende que el grado de inversión mundial en equipos de moldeo y fabricación por parte de todos los fabricantes de jeringas está en gran medida fuera del alcance de la industria de las jeringas, con un cambio como cambiar los diámetros de los botones pulsadores o el diámetro interior (ID) del cilindro.
Por lo general, la altura rígida de una jeringa nunca se ha considerado una dimensión particularmente crítica. Sus tolerancias son relativamente flojas. La dimensión de la altura rígida es una función no solo de la longitud total del vástago del pistón y el cilindro, sino también del espesor de las bridas del pistón y del cilindro.
Gracias al proceso de fabricación relativamente sencillo, el grosor del pistón puede variar considerablemente. Como todos estos componentes se fabrican en moldes de múltiples cavidades de muchos moldes en todo el mundo, la acumulación acumulada de sobretolerancia de cavidad a cavidad y de molde a matriz y de posición a posición garantiza que estos componentes que antes no -Las dimensiones críticas no se aprietan instantáneamente.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 7886-2. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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