El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 80369-7. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 80369 especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de los conectores de diámetro pequeño destinados a conexiones en aplicaciones intravasculares o conexiones subcutáneas en aplicaciones subcutáneas de dispositivos médicos. y accesorios.
Por ejemplo, se pueden probar jeringas y agujas hipodérmicas o cánulas intravasculares (IV) con conectores deslizantes Luer macho y hembra y conectores Luer lock.
El conector Luer se diseñó originalmente para su uso a presiones de hasta 300 kPa. Esta norma no especifica requisitos para dispositivos médicos o accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se proporcionan en documentos específicos para dispositivos o accesorios médicos específicos.
Este documento no especifica los requisitos para los siguientes conectores de diámetro pequeño especificados en otros documentos:
Se alienta a los fabricantes a incluir los conectores de diámetro pequeño especificados en este documento en dispositivos o accesorios médicos, incluso si actualmente no son requeridos por la documentación relevante del dispositivo médico. Se espera que se incluyan los requisitos para los conectores de diámetro pequeño como se especifica en la norma ISO 80369 cuando se revise la documentación específica del dispositivo médico relevante.
Este estándar fue desarrollado debido a varios eventos con consecuencias desastrosas, causados por medicamentos inadecuados, fórmulas nutricionales líquidas o aire administrado por vía intravenosa. Se han informado muchos eventos que llevaron al reconocimiento internacional de la importancia de estos temas, y se identificó la necesidad de desarrollar conectores especiales para dispositivos médicos y accesorios utilizados para administrar fluidos en otras aplicaciones.
Este documento especifica el diseño, las dimensiones y los dibujos de los conectores de pequeño calibre destinados a usarse como accesorios cónicos con un 6 % (Luer) de conicidad para conexiones en aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. Otras partes de la Norma ISO 80369 contienen requisitos para conectores de pequeño diámetro utilizados en diferentes categorías de aplicaciones.
Los conectores fabricados con las dimensiones especificadas en este documento son dimensionalmente incompatibles con cualquiera de los otros conectores para aplicaciones definidas en la serie de documentos ISO 80369 para conectores de diámetro pequeño. Si se conectan a los dispositivos y accesorios médicos asociados, estos conectores deben reducir el riesgo de suministro de aire, fármacos no vasculares y fórmulas de nutrientes a través de una ruta alternativa, como una vía intravenosa o un dispositivo para las vías respiratorias.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 80369-7. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
