El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 9626. La norma ISO 9626, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se aplica a los tubos de agujas de acero inoxidable duro adecuados para su uso en la fabricación de agujas hipodérmicas y otros dispositivos médicos destinados principalmente al uso humano.
Proporciona los requisitos y métodos de prueba para tubos fabricados para agujas como componentes utilizados en dispositivos médicos. Es posible que se requieran pruebas de rendimiento adicionales en la dirección de la tubería cuando el componente se incluye en el dispositivo listo para usar.
Especifica las dimensiones y propiedades mecánicas de las tuberías de acero en tamaños métricos especificados desde 3,4 mm (calibre 10) hasta 0,18 mm (calibre 34).
No se aplica a los tubos flexibles de acero inoxidable ya que las propiedades mecánicas difieren de las especificadas para los tubos rígidos en la norma ISO 9626. Sin embargo, se recomienda a los fabricantes y compradores de tubos flexibles que adopten las especificaciones dimensionales que se dan en la norma ISO 9626.
Las tuberías serán de acero inoxidable. Materiales seleccionados, este International
Cumplirá con los requisitos especificados en la norma. La elección específica del material de acero inoxidable se debe realizar teniendo en cuenta el uso previsto, por ejemplo, el contacto prolongado con medicamentos, y se deben considerar los requisitos de biocompatibilidad. Se aplicará un enfoque basado en el riesgo a la selección de tuberías para una aplicación específica y el uso previsto.
Calidad de superficie y apariencia visual
Cuando se inspeccione con visión normal o corregida, la superficie exterior de la tubería estará lisa y libre de defectos. Las propiedades del acabado superficial pueden diferir según la función final del dispositivo médico; en tales casos, el fabricante del dispositivo médico debe preparar especificaciones específicas para el acabado de la superficie. Cuando se observa con visión normal o corregida, el tubo de la aguja debe aparecer recto y de redondez regular.
limpieza
Cuando se inspecciona con visión normal o corregida, las superficies de la tubería deben estar libres de contaminación por metales y agentes de procesamiento. Las características de limpieza pueden diferir según la función final del dispositivo médico; en tales casos, el fabricante del dispositivo médico debe preparar especificaciones específicas para la limpieza.
Límites de acidez y alcalinidad
Cuando se determina con un medidor de pH de laboratorio y usando un electrodo de uso general, el pH de un extracto preparado debe estar dentro de una unidad de pH de la unidad de pH del líquido de control.
Tamaño Descripción
El tamaño de la tubería estará indicado por el diámetro exterior nominal (es decir, el tamaño métrico especificado) expresado en milímetros, el tamaño de calibre correspondiente (por ejemplo, G31 o 31G) y el espesor de la pared. por ejemplo, 0,25 mm (31G) ETW.
Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de prueba de materiales, también se encuentran las pruebas estándar ISO 9626. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
