ISO TR 22979 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Estándar de prueba para la evaluación de la necesidad de investigación clínica de cambios en el diseño de lentes intraoculares

ISO TR 22979 proporciona orientación sobre la aplicación de las partes 11979, 3 y 7 de la serie internacional de normas ISO 9 para lentes intraoculares (IOL). Aborda los factores a considerar en un análisis de riesgo de la importancia de los cambios en la cámara anterior y posterior, lentes intraoculares monofocales y multifocales. También recomienda métodos de interpretación y análisis de datos que se pueden utilizar para determinar el diseño y la necesidad de un ensayo clínico.

Este estándar proporciona consideraciones de evaluación de riesgos para determinar el esfuerzo de investigación clínica necesario en función del nivel de cambio definido en él.

Los cambios de diseño en las LIO del modelo base se clasifican como de nivel A, B o C. En las modificaciones se proporcionan ejemplos de riesgos relacionados con el diseño sobre clasificación, seguridad identificada y riesgos de desempeño.

• Las modificaciones de nivel A de un modelo principal son modificaciones en las que todas las cuestiones de seguridad y rendimiento pueden abordarse adecuadamente sin investigación clínica. El modelo modificado es esencialmente equivalente a los modelos base. Todos los riesgos derivados de la evaluación de riesgos para el cambio se abordan adecuadamente mediante la evidencia clínica disponible. El riesgo restante debe ser mayor que los beneficios.
• Las modificaciones de nivel B de un modelo parental son aquellas que aumentan los riesgos de seguridad o rendimiento que pueden abordarse adecuadamente con un ensayo clínico limitado de un número justificado de sujetos seguidos durante un período de tiempo razonable.
• Las modificaciones de nivel C son modificaciones que aumentan los riesgos de seguridad o rendimiento y solo pueden abordarse mediante una investigación clínica completa, tal como se define en las normas ISO 11979-7 e ISO 11979-10.
   

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO TR 22979. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.