Pruebas de dispositivos médicos

Pruebas de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos salvan vidas. Cuanto antes lleguen al mercado los dispositivos médicos, antes ayudará a las personas. Sin embargo, antes de hacer esto, es necesario garantizar la compatibilidad del dispositivo médico.

Pruebas de dispositivos médicos

La compatibilidad de dispositivos médicos es crucial para el éxito de todas las empresas que producen dispositivos médicos. No garantizar la compatibilidad compromete el futuro del dispositivo. En términos de compatibilidad de dispositivos médicos, en primer lugar, es necesario proporcionar seguridad de los dispositivos médicos a los pacientes, obtener la aprobación de los dispositivos médicos de las agencias reguladoras y garantizar que los controles de los dispositivos médicos sean suaves.

La gente espera que los dispositivos médicos sean seguros. El uso de dispositivos médicos tiene que mejorar la salud de las personas y salvar sus vidas. Por eso es importante demostrar la compatibilidad de los dispositivos médicos. El objetivo final de desarrollar un dispositivo médico es ayudar a los pacientes. Si el dispositivo no es seguro, aumenta el riesgo de lesiones a los pacientes.

Es más fácil obtener la aprobación del dispositivo médico de las instituciones legales al garantizar la seguridad del dispositivo médico. Las agencias legales tienen una serie de regulaciones de cumplimiento para garantizar que el uso de dispositivos médicos sea seguro. Estas agencias reguladoras también otorgan importancia a la creación de productos de calidad.

Desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), el estándar ISO 13485 se centra en la calidad de los dispositivos médicos (TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Estándar de requisitos para fines reglamentarios). Es muy importante cumplir con estos requisitos estándar y obtener la aprobación de sus instituciones autorizadas para que el dispositivo llegue a los mercados mundiales.

El conjunto de estándares diseñados para la compatibilidad eléctrica de dispositivos médicos es el siguiente:

  • 60601-1 es el principal estándar de seguridad para equipos electromédicos
  • La serie 60601-1-xx son estándares de cobertura para equipos médicos eléctricos
  • La serie 60601-2-xx son estándares especiales para equipos electromédicos
  • La serie 60601-3-xx son estándares de rendimiento para equipos electromédicos

Algunos servicios de prueba de dispositivos médicos proporcionados por nuestra organización son:

  • TS EN 60601-1 Equipos eléctricos y médicos. Parte 1: requisitos generales de seguridad y rendimiento básicos.
  • TS EN 60601-1-8 Equipos médicos eléctricos. Parte 1-8: Reglas generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido. Norma auxiliar: características generales, experimentos y orientación para equipos médicos eléctricos y sistemas de advertencia en sistemas médicos eléctricos.
  • TS EN 60601-2-20 Equipo médico eléctrico. Parte 2-20: Requisitos específicos para la seguridad básica y rendimiento requerido de las incubadoras de transporte infantil.
  • TS EN 60601-3-1 Equipos electromédicos. Parte 3-4: Norma básica de rendimiento para los equipos de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono que pasan por la piel
  • TS EN 60601-2-54 Equipo médico eléctrico. Parte 2-54: Reglas especiales para la seguridad básica y el rendimiento requerido del equipo de rayos X utilizado en radiografía y radioscopia.

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