Prueba EN 13612 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN 13612. Esta norma se aplica a la evaluación del rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos los MD IVD para autodiagnóstico.

Especifica las responsabilidades y los requisitos generales para planificar, realizar, evaluar y documentar un estudio de evaluación del desempeño por parte del fabricante. No se aplica a ciertos IVD MD o ciertos planes de evaluación para un uso particular.

Cuando un fabricante mantiene un sistema de calidad, esta norma aborda el cumplimiento de la "verificación del diseño" y los "cambios de diseño" como se describe en las normas EN ISO 9001, EN 46001 y EN 928, con especial atención a la naturaleza y el uso de los IVD MD.

En particular, esta norma se aplica a los IVD MD:

• Proporcionar pruebas a los organismos notificados y a las autoridades nacionales sobre la base de los resultados de la evaluación del rendimiento realizada por IVD MD según lo solicitado por el fabricante.
• Generar datos de evaluación de desempeño adecuados a partir de estudios apropiados o literatura disponible; y
• Sistema de calidad para la verificación del diseño.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN 13612. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.