EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba rápidos y precisos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 10993-8. Esta parte de EN ISO 10993 especifica los requisitos para el uso de materiales de referencia o materiales de referencia certificados utilizados para determinar la respuesta biológica de un material. Especifica la selección y las calificaciones de los materiales de referencia para las pruebas biológicas y las propiedades de los materiales de referencia para su uso como controles experimentales.
La información proporcionada en esta parte de la norma EN ISO 10993 debe considerarse adicional a la norma EN ISO 10993-12, que especifica y guía los requisitos para los procedimientos a seguir en la preparación de muestras de dispositivos médicos para su análisis en sistemas biológicos según uno o más estándares.
El uso de materiales de referencia descritos en EN ISO 10993-12 y en otras partes de esta parte de EN ISO 10993 se limita a la detección biológica de materiales destinados a su uso en la fabricación de dispositivos médicos. Sin embargo, aunque no se pretende, a menudo se utilizan en la evaluación del rendimiento del dispositivo médico terminado.
Cuando esté disponible, el estándar vertical para el dispositivo debe abordar las pruebas biológicas del producto en el entorno de rendimiento del dispositivo. Las pruebas biológicas descritas en el estándar de producto vertical tienen prioridad sobre las pruebas para evaluar la compatibilidad de los materiales.
Los RM o CRM utilizados para determinar la respuesta biológica de un material deben evaluarse con cada procedimiento de prueba biológica en el que se desee utilizar el material.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 10993-8. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
