Norma de prueba EN ISO 13408-6 para manipulación aséptica de productos sanitarios

Esta parte de la Norma ISO 13408-6 especifica los requisitos para los sistemas de aislamiento utilizados para el procesamiento aséptico y proporciona orientación sobre la calificación, biodescontaminación, validación, operación y control de los sistemas de aislamiento utilizados para el procesamiento aséptico de productos sanitarios.

• Esta norma no especifica los requisitos para los sistemas de barreras de acceso restringido (RABS).
• Esta norma no reemplaza los requisitos regulatorios nacionales como las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o los requisitos resumidos específicamente relacionados con las jurisdicciones nacionales o regionales.
• Esta norma no especifica los requisitos para los aisladores utilizados para las pruebas de esterilidad; sin embargo, algunos de los principios y la información de este documento pueden aplicarse a esta aplicación.
• Esta norma no define los requisitos de contención de bioseguridad.

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