EN ISO 14160 Esterilización de productos sanitarios de un solo uso que contienen sustancias de origen animal: validez y control de rutina de la esterilización con esterilizadores líquidos

Esta norma especifica los requisitos para la caracterización de un agente esterilizante químico líquido y el desarrollo, verificación, control de procesos y seguimiento de la esterilización con agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que contienen materiales de origen total o parcialmente animal.

Esta norma cubre el control de los riesgos derivados de la contaminación bacteriana y fúngica mediante la aplicación del proceso de esterilización química líquida. Los riesgos asociados con otros microorganismos pueden evaluarse utilizando otros métodos.

• Esta norma no se aplica a materiales de origen humano.
• Esta norma no describe métodos para la validación de la inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme infecciosa (EET).
• Esta norma no describe métodos para confirmar la inactivación o eliminación de protozoos y parásitos.
• Los requisitos de verificación y control de rutina descritos en esta norma se aplican solo al proceso de esterilización definido de un dispositivo médico realizado después del proceso de fabricación y no tienen en cuenta los efectos letales de otros pasos de reducción de la carga biológica.

Se proporciona orientación informativa para la caracterización del agente de esterilización químico líquido y el desarrollo, validación, control de procesos y seguimiento de la esterilización con agentes de esterilización química líquidos de dispositivos médicos desechables compuestos total o parcialmente de materiales de origen animal.

Los agentes esterilizantes químicos líquidos que se utilizan tradicionalmente en dispositivos médicos para esterilizar tejidos animales pueden no ser efectivos para neutralizar los agentes causantes de EET como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o la scrapia. La verificación satisfactoria de acuerdo con esta norma no indica necesariamente la inactivación de dichos agentes infecciosos.

Los procesos de fabricación de dispositivos médicos que contienen tejidos animales a menudo implican la exposición a sustancias químicas que pueden reducir significativamente la carga biológica del dispositivo médico. Después del proceso de producción, el dispositivo médico se somete a un determinado proceso de esterilización.

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