EN ISO 1422 Esterilizadores médicos, esterilizadores de óxido de etileno, requisitos y métodos de prueba

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 1422. Esta norma europea especifica los requisitos y las pruebas relacionadas para esterilizadores autocontrolados utilizados para esterilizar dispositivos y accesorios médicos, utilizando gas de óxido de etileno (EO) como esterilizante, ya sea gas puro o una mezcla con otros gases.

Esta norma europea especifica los requisitos para los esterilizadores de óxido de etileno (esterilizadores EO) que funcionan a presión superior o inferior a la atmosférica para:

• El rendimiento y diseño de esterilizadores para garantizar que el proceso pueda esterilizar dispositivos médicos;
• Equipos y controles de estos esterilizadores requeridos para la validación y control de rutina de los procesos de esterilización.

Las cargas de prueba descritas en esta norma europea se han elegido para representar un rango de cargas para evaluar el rendimiento de los esterilizadores EO para dispositivos médicos. Sin embargo, ciertas cargas pueden requerir el uso de otras cargas de prueba.

Esta norma europea no especifica las pruebas requeridas para determinar la probabilidad de que un producto procesado sea estéril, o las pruebas de control de calidad de rutina requeridas antes de colocar el producto estéril en el mercado. Estos temas se abordan en prEN ISO 11135.

Esta norma europea no especifica los requisitos de seguridad laboral para el diseño y operación de plantas de esterilización por EO.

Consulte los ejemplos en la Bibliografía para obtener más información sobre seguridad. Pueden existir regulaciones nacionales o regionales.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 1422. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.