EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de la prueba EN ISO 14971. Esta norma especifica la terminología, los principios y el proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
El proceso descrito en esta norma tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros relacionados con los dispositivos médicos, predecir y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles.
Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en esta norma se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y del sistema, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad.
El proceso descrito en esta norma también puede aplicarse a productos que no están obligados a ser dispositivos médicos en algunas jurisdicciones y pueden ser utilizados por otras personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico.
Esta norma no se aplica a:
Este estándar requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo, pero no especifica los niveles aceptables de riesgo.
La gestión de riesgos puede ser una parte integral del sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, esta norma no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de calidad.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 14971. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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