EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 15223-2. EN ISO 15223-2 especifica un proceso para desarrollar, seleccionar y validar símbolos para su inclusión en EN ISO 15223-1. El propósito de EN ISO 15223-2 es hacer que los símbolos de EN ISO 15223-1 sean fáciles de entender para el grupo objetivo.
Si se sigue el proceso de verificación del símbolo detallado en EN ISO 15223-2, se asume que los riesgos residuales como se definen en ISO 14971 e IEC 62366 asociados con la usabilidad del símbolo del dispositivo médico son aceptables. prueba objetiva en contrario.
EN ISO 15223-2 no se limita a los símbolos destinados a cumplir con los requisitos reglamentarios o especificados en las pautas reglamentarias para el etiquetado.
La serie de normas internacionales EN ISO 15223 se ocupa de los símbolos que se pueden utilizar para transmitir la información necesaria para el uso seguro y correcto de los dispositivos médicos. Por lo tanto, en la mayoría de las áreas reglamentarias, los símbolos deben presentarse con el dispositivo. Es posible que se deba proporcionar información en el propio dispositivo, como parte de la etiqueta o con el dispositivo.
Muchos países requieren el uso de su propio idioma para presentar información textual con dispositivos médicos. Esto plantea un problema para los fabricantes y usuarios de dispositivos. Ante el requisito de producir etiquetas en varios idiomas diferentes, es posible que los fabricantes deban aumentar el tamaño del paquete o la etiqueta, lo que podría aumentar el desperdicio de empaque o comprimir la información, comprometiendo la legibilidad. Presentados con dispositivos etiquetados en varios idiomas, los usuarios pueden experimentar confusión y demora en encontrar la información requerida en un idioma apropiado. EN ISO 15223-1 propone soluciones a estos problemas mediante el uso de símbolos aceptados internacionalmente e independientes del idioma con significados estrictamente definidos.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 15223-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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