EN ISO 17664-1 Manipulación de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Dispositivos médicos críticos y semicríticos

Esta norma especifica los requisitos de información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos críticos o semicríticos (es decir, un dispositivo médico que ingresa a partes normalmente estériles del cuerpo humano o un dispositivo médico en contacto con la mucosa). ).

Esta norma contiene información que debe procesarse antes del uso o reutilización del dispositivo médico.

Las instrucciones de mecanizado no se definen en este documento. En cambio, este documento especifica los requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones de procesamiento detalladas, que, cuando corresponde, constan de las siguientes actividades.

• Tratamiento inicial en el punto de uso;
• Preparación antes de la limpieza;
• Limpieza;
• desinfección;
• El secado;
• Inspección y mantenimiento;
• Embalaje;
• Esterilización;
• Almacenamiento;
• Transporte.

Este documento no cubre el procesamiento de:

• Dispositivos médicos que no sean críticos, a menos que estén destinados a esterilizarse;
• Dispositivos textiles utilizados en sistemas de paños para pacientes o prendas quirúrgicas;
• Dispositivos médicos especificados por el fabricante para un solo uso y suministrados listos para su uso.

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