EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, ofrece servicios de pruebas precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 18113-2. Esta norma especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos, calibradores y controles de diagnóstico in vitro (IVD) para uso profesional. Esta norma también puede aplicarse a los accesorios. Esta norma se aplica a las etiquetas e instrucciones de uso de los envases exteriores e interiores.
Esta norma no se aplica a:
Los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) para uso profesional brindan a los usuarios información para garantizar el uso seguro y el rendimiento esperado de sus dispositivos. El tipo y nivel de detalle varía según el uso previsto y las regulaciones específicas del país.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) promueve la convergencia del desarrollo de sistemas regulatorios de dispositivos médicos a nivel global. Eliminar las diferencias regulatorias entre jurisdicciones podría permitir a los pacientes acceder antes a nuevas tecnologías y tratamientos. Esta norma proporciona una base para armonizar los requisitos de etiquetado de los reactivos IVD para uso profesional.
Esta norma se refiere a la información proporcionada sobre reactivos, calibradores y materiales de control de IVD para uso profesional únicamente. Está diseñado para usarse junto con EN ISO 18113-1, que contiene requisitos generales para la información proporcionada por el fabricante y definiciones de conceptos generales de etiquetado.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 18113-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
