EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, ofrece servicios de pruebas precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 18113-3. EN ISO 18113-3 especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) para uso profesional. EN ISO 18113-3 también se aplica a aparatos y equipos destinados a ser utilizados con dispositivos IVD para uso profesional.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) promueve la convergencia del desarrollo de sistemas regulatorios de dispositivos médicos a nivel global. Eliminar las diferencias regulatorias entre jurisdicciones podría permitir a los pacientes acceder antes a nuevas tecnologías y tratamientos. Esta norma proporciona una base para armonizar los requisitos de etiquetado de los dispositivos IVD para uso profesional.
Esta norma se refiere únicamente a la información proporcionada con dispositivos y equipos IVD para uso profesional. Está diseñado para usarse junto con EN ISO 18113-1, que contiene requisitos generales para la información proporcionada por el fabricante y definiciones de conceptos generales de etiquetado.
Al incluir cualquier declaración en la etiqueta sobre la responsabilidad del fabricante en caso de daños o lesiones resultantes de cualquier uso o mal funcionamiento del dispositivo, se deben tener en cuenta las leyes o regulaciones del área de uso.
El etiquetado no deberá contener ninguna exención de responsabilidad con respecto a la seguridad y el rendimiento del dispositivo para el uso previsto que sea incompatible con las obligaciones del fabricante de diseñar y fabricar un producto que sea seguro y funcione según lo previsto durante toda su vida útil esperada. Se deben tener en cuenta las leyes y regulaciones que rigen el uso.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 18113-3. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
