EN ISO 8871-1 Prueba para piezas elastoméricas para parenterales y dispositivos para uso farmacéutico

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba rápidos y precisos dentro del alcance de la prueba EN ISO 8871-1. Esta norma especifica procedimientos para la clasificación de partes elastoméricas para dispositivos médicos y envases primarios utilizados en contacto directo con preparaciones para uso parenteral, incluidas tanto preparaciones acuosas como preparaciones secas que deben disolverse antes de su uso.

Especifica un conjunto de métodos de prueba comparativos para la evaluación química mediante la identificación de extraíbles en autoclaves acuosos e identifica varios campos de aplicación para piezas elastoméricas. Las dimensiones y características funcionales se especifican en las normas internacionales pertinentes. Las especificaciones requeridas especificadas en esta parte de la Norma ISO 8871 se consideran requisitos mínimos.

Para jeringas desechables vacías, las partes elastoméricas están fuera del alcance de esta parte de la norma ISO 8871 ya que no están en contacto con la preparación inyectada durante un período de tiempo significativo.

Se deben realizar estudios de compatibilidad con la preparación prevista para que se conceda la aprobación del uso final; sin embargo, esta parte de la Norma ISO 8871 no especifica procedimientos para realizar estudios de cumplimiento.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 8871-1. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.