Ensayos según Directiva UE 2023/607
La Directiva UE 2023/607, publicada por el Parlamento Europeo y el Consejo, modifica las dos directivas siguientes sobre disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
- Directiva UE 2017/745. Esta directiva regula las reglas para la presentación de dispositivos médicos utilizados para humanos y accesorios para dichos dispositivos a los consumidores en los países de la Unión Europea. Esta directiva también se aplica a los ensayos clínicos realizados con dichos dispositivos y accesorios médicos.
- Directiva UE 2017/746. Esta directiva regula las reglas para la presentación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizados para humanos y los accesorios de estos dispositivos a los consumidores en los países de la Unión Europea. Esta directiva también se aplica a los estudios de rendimiento realizados en dichos dispositivos y accesorios médicos de diagnóstico in vitro.
En definitiva, estas dos directivas se basan en un alto nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y establecen un nuevo marco normativo para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios y diagnóstico in vitro.
Algunos cambios a la directiva de la UE 2017/745 son:
- Los certificados emitidos por organismos notificados de conformidad con las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, que son válidos el 26 de mayo de 2021 y no se retiran posteriormente, siguen siendo válidos después de la fecha de vencimiento.
- Los certificados emitidos por organismos notificados de conformidad con las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que caducan antes del 20 de marzo de 2023, siguen siendo válidos bajo las siguientes condiciones:
- Si, antes de la fecha de caducidad del certificado, el fabricante y un organismo notificado han firmado un acuerdo por escrito para la evaluación de la conformidad del dispositivo cubierto por el certificado caducado con respecto a un dispositivo destinado a reemplazar o sustituir el certificado caducado de conformidad con el anexos a esta directiva.
- Si la autoridad competente de un Estado miembro ha concedido una excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable en virtud de la presente Directiva o se ha solicitado al fabricante que lleve a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.
- Los dispositivos especificados en los apartados 3a y 3b del artículo 3 podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta las fechas especificadas en esta directiva, con excepción del artículo XNUMX y siempre que se cumplan las condiciones especificadas en el apartado XNUMXc de este artículo.
Algunos cambios introducidos en la directiva de la UE 2017/746 son:
- Los dispositivos comercializados legalmente de conformidad con la Directiva 26/2022/CE antes del 98 de mayo de 79 y los dispositivos comercializados legalmente después del 26 de mayo de 2022 pueden seguir estando disponibles o comercializarse.
- Con respecto a los dispositivos mencionados en los artículos 110, apartados 3 y 4, de la presente Directiva, la Directiva 98/79/CE seguirá aplicándose en la medida necesaria para la aplicación de estos apartados.
En general, la directiva de la UE 2017/745 (directiva MDR) proporciona tres tipos de procedimientos de evaluación de la conformidad:
- Evaluación de la conformidad basada en el sistema de gestión de calidad y evaluación de documentos técnicos
- Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo
- Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto
En laboratorios avanzados, se realizan pruebas para las tres evaluaciones de conformidad.
La directiva de la UE 2017/746 (directiva IVDR) cubre los dispositivos y accesorios médicos utilizados en el análisis de muestras como sangre, orina, tejido suministrado por el cuerpo humano para detectar infecciones, diagnosticar afecciones médicas, prevenir enfermedades o monitorear tratamientos farmacológicos.
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