El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar FDA 21 CFR Parte 820. Los requisitos de esta sección rigen los métodos y las instalaciones utilizadas y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el servicio de todos los dispositivos terminados para uso humano.
El propósito de los requisitos en esta sección es garantizar que los dispositivos terminados sean seguros, efectivos y que cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta sección establece los requisitos básicos que se aplican a los fabricantes de dispositivos médicos terminados.
Si un fabricante solo se dedica a algunas operaciones sujetas a los requisitos de esta sección y no a otras, ese fabricante debe cumplir solo con los requisitos aplicables a las operaciones en las que opera. Este reglamento no se aplica a los fabricantes de componentes o partes de dispositivos terminados, pero se alienta a dichos fabricantes a utilizar las disposiciones apropiadas de este reglamento como guía.
Las regulaciones de la FDA se aplican a los fabricantes de dispositivos terminados que distribuyen dispositivos médicos comerciales. De acuerdo con 21 CFR 820, un dispositivo terminado se define como "cualquier dispositivo o accesorio para cualquier dispositivo adecuado para su uso o capaz de funcionar, esté o no empaquetado, etiquetado o esterilizado".
La FDA considera que el tubo de sangre y los componentes de rayos X de diagnóstico son dispositivos terminados. Esto se debe a que son accesorios para dispositivos terminados, por lo que un fabricante de accesorios debe cumplir con las normas de la FDA.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba FDA 21 CFR Parte 820. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
