IEC 60601-2-16 se aplica a la seguridad esencial y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. IEC 60601-2-16 no considera el sistema de control de líquido de diálisis y los sistemas de distribución central de equipos de hemodiálisis que utilizan regeneración de líquido de diálisis. Sin embargo, tiene en cuenta los requisitos de seguridad específicos de dichos equipos de hemodiálisis en cuanto a seguridad eléctrica y seguridad del paciente.
IEC 60601-2-16 especifica los requisitos mínimos de seguridad para equipos de hemodiálisis. Estos dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico u otro personal capacitado bajo la supervisión del paciente o del profesional médico. IEC 60601-2-16 incluye todos los equipos electromédicos destinados a proporcionar hemodiálisis.
Esta edición incluye los siguientes cambios técnicos importantes con respecto a la edición anterior:
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