Esta norma especifica los requisitos de seguridad para el diseño y la fabricación de equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas guiados radioscópicamente a largo plazo. Indica la información que debe proporcionarse con dicho equipo para ayudar al usuario y al operador a gestionar el riesgo de radiación de estos procedimientos que pueden afectar a los pacientes y al personal.
Su alcance específicamente no incluye:
El propósito de esta norma en particular es especificar los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento esenciales para el diseño y la fabricación de equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas guiados por radioscopia. Especifique la información que se proporcionará con el dispositivo de rayos X intervencionista en cuestión para ayudar a la agencia responsable y al operador a manejar el riesgo de radiación y falla del equipo de estos procedimientos que podrían afectar a los pacientes o al personal.
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