IEC 60601-2-47 Equipo eléctrico médico: requisitos especiales para la seguridad básica y el rendimiento básico de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios

IEC 60601-2-47 trata sobre la seguridad básica y el rendimiento básico de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios. Sustituye y complementa la norma general IEC 60601-1. Los requisitos de esta norma en particular prevalecen sobre los requisitos de la norma general.

Los siguientes tipos de sistemas están cubiertos por esta norma:

• Sistemas que proporcionan registro continuo y análisis continuo del ECG, lo que permite un nuevo análisis completo con resultados esencialmente similares;
• Sistemas que solo proporcionan registros parciales o limitados que proporcionan un análisis continuo y no permiten un nuevo análisis completo del ECG;

Los aspectos de seguridad de esta norma se aplican a todos los tipos de sistemas que caen dentro de una de las categorías mencionadas anteriormente. Si el sistema electrocardiográfico ambulatorio ofrece análisis de ECG automático, se aplican requisitos mínimos de rendimiento a las funciones de medición y análisis.

Los equipos eléctricos médicos dentro del alcance de IEC 60601-2-25 e IEC 60601-2-27 están fuera del alcance de esta norma. Esta norma no se aplica a los sistemas que no registran y analizan continuamente el ECG.

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