Software de dispositivos médicos IEC 62304: estándar de prueba para procesos de ciclo de vida de software

Define los requisitos del ciclo de vida para el software de dispositivos médicos. El conjunto de procesos, actividades y tareas descritos en este estándar forman un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Se aplica al desarrollo y mantenimiento de software de dispositivos médicos donde el software en sí mismo es un dispositivo médico o donde el software es una parte integrada o incrustada del dispositivo médico final. Este estándar no cubre la verificación y la versión final del dispositivo médico, incluso si el dispositivo médico consiste completamente en software.

IEC 62304 es un estándar de seguridad para dispositivos médicos y su cumplimiento es fundamental para los desarrolladores de software. Ya sean médicos, especialistas o enfermeras, los proveedores de atención médica dependen de los dispositivos médicos para tratar a sus pacientes. Estos sistemas críticos para la seguridad deben ser seguros y confiables para garantizar que se haga todo lo posible para evitar cualquier falla catastrófica que podría provocar la muerte o una industria grave. Para evaluar el riesgo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha creado un sistema de clasificación para ayudar en el desarrollo de estos sistemas críticos para la seguridad.

Los dispositivos médicos se pueden dividir en tres categorías:

• Dispositivos de bajo riesgo que no están destinados a soportar o mantener la vida. Esto puede incluir artículos como vendajes, muletas o sillas de ruedas sin motor;
• Los dispositivos de riesgo medio están en contacto constante con un paciente y el médico necesita capacitación para usarlos. Estos dispositivos pueden incluir catéteres, manguitos de presión arterial o bombas de infusión intravenosa;
• Dispositivos de alto riesgo diseñados para sostener o apoyar la vida. Los dispositivos de clase III son dispositivos que salvan vidas, como desfibriladores, marcapasos o ventiladores de alta frecuencia;

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